A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a paralisação imediata de três ensaios clínicos conduzidos pela farmacêutica Novartis no Brasil. A medida drástica foi adotada após a confirmação de três óbitos entre os participantes de pesquisas internacionais que testavam uma nova terapia celular para doenças autoimunes.
Detalhes sobre a resolução da Anvisa
A interrupção dos testes clínicos no país foi oficializada por meio de uma resolução divulgada no Diário Oficial da União. Os estudos em questão avaliam a eficácia e a segurança do medicamento rapcabtagene autoleucel, também conhecido pelas siglas rap-cel ou YTB323.
Desenvolvida para combater quadros autoimunes graves, a tecnologia inovadora emprega as próprias células do paciente, que passam por modificações em laboratório para neutralizar células do sistema imunológico.
Doenças graves avaliadas nos protocolos
Os três protocolos clínicos suspensos investigam o uso do rap-cel no tratamento de condições complexas e debilitantes. Entre as enfermidades analisadas estão o lúpus eritematoso sistêmico, a nefrite lúpica, a esclerose sistêmica cutânea difusa, além da granulomatose com poliangeíte e a poliangeíte microscópica.
Um dos projetos foca em pacientes acometidos por formas severas da granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica. Um segundo protocolo destina-se a portadores de lúpus eritematoso sistêmico refratário ou nefrite lúpica refratária.
Por fim, o terceiro estudo examina casos de esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave, comparando diretamente o desempenho do rap-cel com o medicamento rituximabe.
Reação da farmacêutica e causa das mortes
Mesmo antes da determinação oficial da agência reguladora brasileira, a desenvolvedora já havia suspendido a inclusão e o atendimento de novos voluntários no começo de setembro, abrindo uma auditoria interna de segurança.
A farmacêutica informou que os três pacientes falecidos desenvolveram síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes. Trata-se de uma complicação capaz de desencadear uma reação imunológica severa, reconhecida como um risco potencial em tratamentos baseados em células CAR-T.
Enquanto a autoridade sanitária nacional analisa os dados enviados para reavaliar o perfil de segurança, a aplicação do rap-cel permanece bloqueada no território brasileiro. Vale destacar que, embora as terapias CAR-T já sejam empregadas com sucesso contra certos tipos de câncer, a substância da Novartis voltada para patologias autoimunes ainda carece de registro oficial e aprovação para comercialização.
